España destaca en ensayos clínicos europeos de medicamentos innovadores

En el ámbito de la investigación farmacéutica, España se ha consolidado como líder europeo en ensayos clínicos de nuevos medicamentos. Este logro se refleja en las cifras recientemente publicadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), confirmando que de los 1.944 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea, los centros españoles participaron en 845, representando un destacado 43% del total.

Liderazgo confirmado tras el nuevo reglamento de ensayos clínicos

Con la implementación del nuevo Reglamento europeo de Ensayos Clínicos, España ha demostrado su capacidad y compromiso en este campo. En el primer año de vigencia obligatoria, los datos destacan el papel preponderante de España en comparación con otras naciones europeas. Francia, con 734 participaciones, y Alemania, con 697, se sitúan detrás de España en este logro.

La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) desempeña un papel crucial en la coordinación y autorización de ensayos multinacionales en la Agencia Europea de Medicamentos. España, a través de la Aemps, lideró la coordinación y autorización, conocida como Reporting Member State, de 350 ensayos clínicos en la Unión Europea, superando a Alemania (314) y Francia (248).

España: Pionera en la adopción del nuevo reglamento

Desde 2023, todas las solicitudes de ensayos clínicos en la Unión Europea deben presentarse a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), resultado del nuevo Reglamento de ensayos clínicos (CTR). España, al adoptar este reglamento anticipadamente con el Real Decreto 1090/2015, ha agilizado los procedimientos a nivel nacional, reduciendo los tiempos de inicio de los estudios y mostrando un fuerte compromiso con la investigación en áreas como enfermedades raras y población pediátrica.

Desafíos y prioridades para el futuro

A pesar de estos éxitos, España enfrenta desafíos para mantener su posición destacada en ensayos clínicos. La competencia creciente entre países europeos y la presión de regiones como EE. UU. y Asia-Pacífico resaltan la necesidad de mejoras. La Asociación Española de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria) ha identificado retos y establecido prioridades para 2024, buscando hacer más atractiva la inversión en investigación clínica en el país.

Plan de actuación para afianzar el liderazgo

El plan de actuación para 2024 incluye medidas como el fomento de la investigación clínica en Atención Primaria, el impulso de ensayos clínicos en red, avances en elementos descentralizados de los ensayos y la agilización de la gestión de la investigación. La colaboración público-privada, esencial en los logros anteriores, se destaca como clave para mantener y fortalecer el liderazgo de España en ensayos clínicos.

España ha demostrado su excelencia en investigación farmacéutica al liderar los ensayos clínicos en Europa, destacando la importancia de continuar mejorando y colaborando para mantener esta posición privilegiada.